Mapa del Site
 

COMPOSICIÓN:


Cada Comprimido contiene:


Pargeverina Clorhidrato ..................... 10,0 mg
(Propinox Clorhidrato)
(Equivalente en Pargeverina ...................... 9,0 mg)

Clonixinato de Lisina ......................... 125,0 mg
(Equivalente en Clonixina ......................... 80,3 mg)
Excipientes, c.s.p. ...................................... 1 Comprimido

INDICACIONES:

PLIDOLOR® COMPUESTO Comprimidos es un medicamento espasmolítico (antiespasmódico) y analgésico destinado a la terapéutica patogénica y sintomática de los síndromes espasmolíticos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera sea su grado de intensidad y evolución.

CONTRAINDICACIONES:


1. Por contener Pargeverina Clorhidrato: Hipersensibilidad a     Pargeverina Clorhidrato, glaucoma, retención urinaria por     enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica (Ver     Precauciones).

2. Por contener Clonixinato de Lisina: Hipersensibilidad a Clonixinato de     Lisina, en pacientes con úlcera péptica activa o hemorrágica     gastroduodenal. Contraindicado en embarazo y niños menores de 12     años. No se debe administrar a pacientes con antecedentes de     broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionada     por administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no     esteroideos.
 

FARMACOLOGÍA:

La acción farmacológica del PLIDOLOR® COMPUESTO se debe a sus principios activos.

La Pargeverina Clorhidrato disminuye el tono y la motilidad del músculo liso de las vísceras huecas; posee un leve efecto neurotrópico potenciador que por su escasa magnitud no presenta efectos atropínicos adversos. Presenta una cinética bicompartimental después de la administración endovenosa: en fase de distribución tiene una vida media de 20 minutos y una eliminación de 4 horas, con velocidad media de 30 L/hora. Luego de la administración vía oral, se alcanza un nivel plasmático a la hora, con tiempo medio de absorción de 0,2 horas; la concentración plasmática máxima obtenida fue de 150 ng/mL, con velocidad media que no difirió de la observada luego de la administración endovenosa.

El Clonixinato de Lisina es un analgésico y antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) que se metaboliza a nivel hepático y se elimina por la orina. Inhibe la síntesis de prostaglandinas mediadoras del dolor y la inflamación, acción que se realiza inhibiendo la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2). Su efecto farmacológico sobre la enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1) es menor. Se absorbe rápidamente después de la administración oral, metabolizándose casi en su totalidad sin acumularse aún con administración crónica. Muestra una cinética bicompartimental por vía endovenosa. La farmacocinética de este ingrediente activo no se modifica por la edad ni por la ingesta de alimentos. Se han detectado niveles ínfimos en la leche materna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS/INTERACCIONES CON ALIMENTOS:


1. Por contener Pargeverina Clorhidrato: No se han reportado interacciones para la Pargeverina Clorhidrato, pero sí para algunos fármacos de su grupo: antiácidos o antidiarreicos absorbentes; la administración simultánea de Pargeverina Clorhidrato con estas sustancias, puede disminuir su absorción, reduciendo la efectividad terapéutica, por lo que debe existir una separación de administración oral de 2 a 3 horas; anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica; antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa, antihistamínicos H 1, excepto astemizol, cetirizina, loratadina, y terfenadina, quinidina, neurolépticos, benzotropina, biperidina, budizina, carbamazepina, clozapina, ciclizina, ciclobenzaprina, digoxina, disopiramida, dronabinol, etopropazina, loxapina, maprotilina, meclizina, olanzapina, oxibutinina, fenotiazina, pinozida, procainamida, prociclidina, tioxantenos, trihexifenidil. En estos casos pueden ser aumentados los efectos, por lo que los pacientes deben ser advertidos de probables problemas gastrointestinales como íleo paralítico; antimiasténicos : es necesario tener precaución puesto que reduce la motilidad intestinal si se usa concurrentemente. No se recomienda el uso asociado con atropina, ya que los efectos muscarínicos pueden ser el primer signo de sobredosis de los antimiasténicos y en consecuencia enmascara tales efectos con atropina, impidiendo el reconocimiento temprano de una crisis colinérgica. El efecto atropínico de la Pargeverina Clorhidrato es mínimo.

Ciclopropano: No existen reportes con la asociación de este anestésico, por lo que no debe usarse en forma recurrente haloperidol y bromperidol : si se usa concurrentemente, la actividad antipsicótica de estos fármacos disminuye en pacientes esquizofrénicos.

Ketoconazol: No se han reportado casos con Pargeverina Clorhidrato, pero de administrarse es recomendable dejar pasar 2 horas por administración de dosis.

Metoclopramida: Antagoniza el efecto de la Pargeverina Clorhidrato sobre la motilidad gastrointestinal.

Analgésicos narcóticos (Opioides): Aumentan los riesgos de constipación severa (Llegando a un íleo paralítico) y/o retención urinaria.

Cloruro de potasio: No se han reportado casos, por lo que no se recomienda su asociación. Pruebas de laboratorio (Test de secreción gástrica): El uso concurrente de anticolinérgicos podría antagonizar los efectos de la pentagastrina y de la histamina en esta prueba, por lo que se recomienda no ingerirla en las 24 horas previas a dicha prueba.

2. Por contener Clonixinato de Lisina: No se han reportado interacciones para el Clonixinato de Lisina, pero sí para algunos fármacos de su grupo : Ácido acetilsalicílico en altas dosis y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, alcohol y corticosteroides, colchicina y suplementos de potasio: Se incrementan los efectos secundarios gastrointestinales (Úlcera gastroduodenal y hemorragia digestiva). Anticoagulantes orales, heparina, ticlopidina trombolíticos y otros inhibidores de agregación plaquetaria: Se puede producir riesgo de hemorragia; si la administración es inevitable, se debe efectuar controles de coagulación sanguínea, ajustando la dosis a los resultados. Ácido valproico, cefamadol, cefoperazona, cefotetán plicamicina: Disminuyen la agregación plaquetaria y aumentan el riesgo de hemorragia. Insulina y antidiabéticos orales: Los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglucémico de estos medicamentos. Diuréticos: La administración conjunta con diuréticos resulta en la disminución de los efectos natriuréticos y antihipertensivos de los mismos, por lo que disminuye también el flujo renal sanguíneo y causan insuficiencia renal aguda. Es necesario hidratar a pacientes deshidratados y diuréticos antes de administrar Clonixinato de Lisina.

Antihipertensivos betabloqueadores, inhibidores de la ECA , vasodilatadores, diuréticos : Pierden eficacia antihipertensiva, por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras.

Litio: Se incrementa la concentración de litio plasmático. Glucósidos digitálicos: Aumenta la concentración de los digitálicos en los niveles plasmáticos, aumentando el riesgo de toxicidad digitálica. Metotrexato: Aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato, por lo que se deben hacer controles frecuentes. Ciclosporina: Aumenta el nivel plasmático, que resulta en riesgo de nefrotoxicidad. Sales de oro: Se incrementan los riesgos de efectos renales adversos. Probenecid: Este medicamento aumenta los niveles plasmáticos de algunos AINEs, así como sus efectos adversos, por lo que se recomienda reducción de la dosis al primer síntoma que aparezca. Alendronato: Aumenta el efecto adverso gastrointestinal: irritación gastrointestinal. Bloqueadores de los canales de calcio: Pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Danaparoide y heparinoide de bajo peso molecular: Se incrementa el riesgo de hemorragia y hematoma cuando ha sido empleado en anestesia neuraxial. Eptifibatida: Se incrementa el riesgo de hemorragia interna y superficial debido a que puede producirse un aumento del efecto anticoagulante, ketorolaco: Aumenta el efecto adverso gastrointestinal (Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal y/o perforación). Levofloxacino y ofloxacino: Aumentan el riesgo de estimulación sobre el Sistema Nervioso Central con convulsiones de claustro (Prisión, encierro). Sulfonilureas: Aumentan el riesgo de hipoglicemia. Tacrolimus : Puede conllevar a una insuficiencia renal aguda. Prueba de laboratorio: En el ensayo guaiac puede producirse un falsopositivo en pruebas fecales de hemocultivo.


PRECAUCIONES:

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato: Se debe aplicar con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria (Incluso en dosis elevadas); ello por los efectos anticolinérgicos. No se han reportado efectos tóxicos que conlleven a un potencial teratogénico, mutagénico o carcinogénico. Durante el embarazo, los estudios preclínicos no han revelado efectos teratogénicos; sin embargo debe evitarse su uso durante este período (Sobre todo el primer trimestre), excepto si el especialista considera el beneficio potencial para que la madre supere los riesgos durante la concepción. Durante la lactancia no se han reportado estudios que muestren la aparición de este principio activo en leche materna, por lo que no deberá administrarse durante este período (En caso de administrarlo se debe evaluar la posibilidad de suspender la lactancia). En uso pediátrico no se han reportado estudios sobre el uso seguro en recién nacidos y prematuros, por lo que no debe ser administrado. En pacientes de edad avanzada, se debe administrar con precaución por el riesgo de precipitar en glaucoma no diagnosticado. A nivel bucal no presenta los efectos de los fármacos anticolinérgicos debido a que no modifica la secreción salival a dosis recomendadas.

2. Por contener Clonixinato de Lisina: Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis, alergia, asma y en tratamiento con anticoagulantes. Se conoce que los antiinflamatorios no esteroideos en general inhiben la síntesis de prostaglandina que promueve la irrigación renal. En pacientes con perfusión renal disminuida, la administración puede precipitar en descompensación de la función renal; puede ser irreversible incluso al interrumpir el tratamiento con el fármaco. Los pacientes susceptibles a esta complicación son los pacientes deshidratados con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales; los que reciben diuréticos; o los que han sido sometidos a una intervención quirúrgica con hipovolemia subsiguiente, para lo cual se debe controlar el volumen de la diuresis y función renal. En pacientes hipertensos puede disminuir la efectividad de la medicación antihipertensiva, por lo que se habrá de realizar un control más estricto de la hipertensión arterial. No se ha reportado elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática (En la mayoría de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio). No se han reportado estudios de la teratogenicidad del Clorhidrato de Lisina durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso durante este período. Durante la lactancia, los estudios han reportado pequeñas cantidades en leche materna, por lo que debe evaluarse el riesgo-beneficio cuando se requiera administrarlo. En uso pediátrico no se han reportado estudios en niños menores de 12 años, por lo que está contraindicado en ellos. En geriatría se debe administrar con precaución a los pacientes ancianos; por la posible alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.

INCOMPATIBILIDADES:

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato: No debe asociarse con medicamentos anticolinérgicos o que tengan efectos      anticolinérgicos.
     Tampoco debe asociarse con medicamentos gastrocinéticos.

2. Por contener Clonixinato de Lisina: No debe asociarse con otros antiinflamatorios no esteroideos (Ácido acetilsalicílico     en altas concentraciones), anticoagulantes orales, antihipertensivos, diuréticos, heparina, trombolíticos, litio,     metotrexato, ciclosporina, ticlopidina, digitálicos, sales de oro, probenecid (Ver Interacciones medicamentosas).

EFECTOS ADVERSOS:

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato: Es tolerado en pacientes que pueden ser sensibles al ingrediente activo; incluso     en una administración de dosis elevada (Donde pueden aparecer sequedad bucal o constipación) se puede controlar con     un ajuste posológico.

2. Por contener Clonixinato de Lisina: Es bien tolerado cuando se administra en dosis terapéutica; raramente se presentan     náuseas, mareos, vómitos, gastritis y somnolencia. En pacientes predispuestos suelen presentarse reacciones de     hipersensibilidad cutánea.

    A nivel sanguíneo, puede producir inhibición de la agregación plaquetaria, edema cardiovascular e hipotensión. También     puede producir euforia, fatiga, dolor de cabeza, insomnio, temblores, diarreas, sequedad bucal, dolor epigástrico,     flatulencia, disturbio gastrointestinal, enrojecimiento, proteinuria, diaforesis (Transpiración), aumento de la temperatura     corporal, irritación, picazón, prurito, urticaria y síntomas de influenza.


ADVERTENCIAS :

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato: Puede producir sequedad bucal según lo revelado en estudios clínicos con dosis     de hasta 30 mg por vía endovenosa, por lo que se debe tener en cuenta cuando se utilicen dosis elevadas.

2. Por contener Clonixinato de Lisina: Se pueden presentar reacciones alérgicas en la piel o mucosas, síntomas de úlcera     péptica, de hemorragia digestiva o broncoespasmo, por lo que se debe suspender la administración y consultar     inmediatamente al especialista.


TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

No se han reportado casos de sobredosis con PLIDOLOR ® COMPUESTO ni con sus ingredientes activos; sin embargo, después de una cuidadosa evaluación clínica del paciente desde el tiempo transcurrido de la ingesta de la cantidad ingerida del medicamento y descartada la contraindicación de algunos procedimientos, el especialista tomará la decisión de realizar o no el tratamiento de recuperación: emesis o lavado gástrico, administración de carbón activado y control clínico estricto (Por posibles síntomas y signos anticolinérgicos, gastroduodenales y función renal) para lo cual debe contar con un tratamiento de soporte. No se han reportado antídotos específicos.


DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: PLIDOLOR ® COMPUESTO Comprimidos recubiertos, adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos recubiertos 3 a 4 veces al día por vía oral sin sobrepasar la dosis máxima de 6 comprimidos recubierto en 24 horas. Ingerir los comprimidos recubiertos enteros sin masticar y con abundante líquido.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en un lugar fresco y seco. Mantener alejado del alcance de los niños.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja por 20 comprimidos recubiertos en Blister por 4 Comprimidos

Caja por 100 comprimidos recubiertos en Blister por 4 Comprimidos

Nota: PLIDOLOR ® COMPUESTO contiene derivados del Etilenglicol, que puede tener propiedades depresoras e irritantes locales; por ello debe administrarse bajo supervisión médica y sin superar las dosis recomendadas.

Venta bajo receta médica

MASTER FARMA S.A.

Dirección:
Calle Mariano Odicio 490,
Miraflores,
Lima 18 - Perú
Teléfonos:
+51 (1) 446 1250    &    +51 (1) 242 5577
Fax:
+51 (1) 445 7701



Propiedad de MASTER FARMA S.A. ®-2006