COMPOSICIÓN :
Cada Ampolla contiene :
Antimoniato de Meglumina ....................... 1,5 g
(Equivalente en Antimonio ......................... 425 mg)
Excipientes, c.s.p. ................................... 5,0 mL
FORMA FARMACÉUTICA :
Solución inyectable.
INDICACIONES :
GLUCANTRIX® es un medicamento antiparasitario. Está recomendado para el tratamiento de Leishmaniasis visceral y cutánea.
CONTRAINDICACIONES :
Hipersensibilidad al Antimoniato de Meglumina (Meglumine antimoniate, Antimoniato de Glucamina, Antimoniate du N-metil Glucamine), estibogluconato de sodio y otros compuestos de antimonio. Tuberculosis pulmonar, insuficiencia hepática, insuficiencia renal severa y enfermedades cardíacas.
FARMACOLOGÍA :
El Antimoniato de Meglumina es un antimonio pentavalente usado en casos de Leishmaniasis. 100 mg de Antimoniato de Meglumina contienen 28 mg de antimonio. No se conoce con precisión el mecanismo de acción del antimonio pentavalente, pero se cree que numerosas enzimas de Leishmania. son inhibidas selectivamente, inhibiendo la fosfofructoquinasa con un bloqueo subsecuente de la producción de adenosín trifosfato. La preparación liposomal del Antimoniato de Meglumina se encuentra bajo investigación para mejorar la selectividad y eficacia del mismo. Los estudios en animales mostraron que el liposoma encapsulado análogo del dipéptido Muramyl mejora la actividad antileishmanial del Antimoniato de Meglumina.
Los antimonios pentavalentes tienen mayor concentración plasmática que los trivalentes, por lo que la mayor parte de la dosis se excreta por la orina dentro de las 24 horas. Se distribuyen en un volumen de alrededor de 0,22 L/kg y se eliminan en dos fases. La fase de eliminación puede reflejar la conversión del antimonio pentavalente a trivalente, también responsable de la acumulación y liberación lenta del fármaco en dosificaciones múltiples.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS :
No se han reportado en la documentación de consulta.
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PRECAUCIONES :
Antes de iniciar el tratamiento, evaluar los niveles de hierro y
otras sustancias relacionadas. Durante el tratamiento, enriquecer
la alimentación con proteínas. Disminuir la dosis en
caso de alteración de la función cardíaca,
hepática o renal. Se debe tener precaución al aplicar
en casos de neumonía, tuberculosis, en niños menores
de 18 meses de edad, e incluso en pruebas de electrocardiogramas
puede producir anormalidades por lo que es esencial una
monitorización regular del electrocardiograma durante
una terapia prolongada con Antimoniato de Meglumina.
INCOMPATIBILIDADES :
No se han reportado en la documentación de consulta.
EFECTOS ADVERSOS :
A nivel sanguíneo, en la terapia con
Antimoniato de Meglumina se ha reportado leucopenia,
siendo más severa en altas dosis, incluso con
un recuento de células blancas menores a 4x109 /L.
Ocasionalmente, se han reportado agranulocitosis y septicemia
fatal, por lo que se recomienda una monitorización
regular en el recuento de células blancas durante la
terapia con Antimoniato de Meglumina.
A nivel cardiovascular, en un paciente masculino de 73
años de edad se observó taquicardia ventricular
polimórfica después de recibir intramuscularmente
una dosis de 75 mg/kg de Antimoniato de Meglumina para el
tratamiento de leishmaniasis. El paciente inicialmente
presentó quejas de dolor de pecho, disnea y palpitaciones.
Después de una dosis de carga de 150 mg de
Antimoniato de Meglumina, por electrocardiograma se diagnosticó
fibrilación atrial y prolongación del intervalo QTc, para
lo cual se administró endovenosamente metil digoxina 0,4 mg
(Dosis única) y 300 mg de amiodarona a lo largo de 8 horas.
Según lo arriba descrito, el
Antimoniato de Meglumina está contraindicado en
pacientes con enfermedad cardíaca (AMA, 1991).
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ADVERTENCIAS :
El tratamiento no se debe interrumpir bruscamente
sin la autorización del médico especialista.
Este producto contiene sulfitos que pueden causar
reacciones de hipersensibilidad especialmente en
pacientes asmáticos. |
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TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS :
Uno de los tratamientos en caso de sobredosis es el uso de
Dimecaptopropanol (Dimercaprol).
Los síntomas se manifiestan como una exaltación de
los efectos adversos y daño a nivel hepático y renal,
por lo que se recomienda acudir lo más rápido al especialista u
hospital más cercano.
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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN :
En cualquier caso respetar estrictamente la prescripción
del médico.
Este medicamento le ha sido prescrito personalmente para una
situación precisa.
No puede ser adaptado a otro caso ni debe ser aconsejado a
otras personas.
Sobre la frecuencia y momento en el cual debe administrarse el
medicamento, en todos los casos respetar estrictamente la
prescripción del médico.
Sinónimos :
N-metil glucamín Antimoniato, Antimoniato
de Meglumina, Meglumina Antimoniato,
N-Metilglucamina Antimoniato, Glucamina
Antimoniato, Protostib.
DOSIS EN ADULTOS :
Dosis normal intralesional: Estudios limitados sugieren ventajas de las
inyecciones intralesionales (Infiltración local) de Antimoniato de Meglumina
en Leishmaniasis cutánea. Se observó un 76% de recuperación
con la administración intralesional de dos ampollas de 5 mL de Antimoniato
de Meglumina 8 días después de la aplicación. La
infiltración perilesional de 1 a 3 mL de Antimoniato de Meglumina
(85 mg de antimonio/mL) una vez a la semana fue efectiva en el tratamiento
de leishmaniasis cutánea. Se requieren más estudios para evaluar la
eficacia en la terapia de antimonio pentavalente (Intramuscular).
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| Dosis normal parenteral :
El Antimoniato de Meglumina puede ser administrado
intramuscularmente. Para el tratamiento de leishmaniasis visceral,
mucocutánea o cutánea, la dosis recomendada de Antimoniato
de Meglumina es 20 mg de antimonio/kg/día durante 20 a 28
días. Esta dosis puede ser repetida o continuada; se requiere
una terapia de larga duración para algunas formas de
Leishmaniasis visceral.
Dosis en insuficiencia renal: Gran parte de la dosis de
Antimoniato de Meglumina se elimina por la orina,
sugiriéndose la necesidad del ajuste de la dosis
en casos de insuficiencia renal; sin embargo no existe
disponibilidad de un estudio clínico específico.
Dosis pediátrica :
Dosis normal parenteral: El Antimoniato de Meglumina se
puede administrar endovenosamente. La dosis se expresa en Antimonio
Pentavalente. Para el tratamiento de Leishmaniasis visceral, mucocutáneo
y cutánea, la dosis pediátrica recomendada de Antimoniato
de Meglumina es de 20 mg de antimonio/kg/día durante 20 a 28
días. Esta dosis puede ser repetida o continuada; una terapia de
larga duración puede ser requerida para algunos casos de
Leishmaniasis visceral. La aplicación de Antimoniato de
Meglumina en dosis de 15 mg/kg/día más alopurinol
15 mg/kg dividida en tres dosis por día fue efectiva en el
tratamiento de Leishmaniasis visceral infantil.
Terapia de combinación: Los investigadores describen la
eficacia de la combinación interferón gamma y
Antimoniato de Meglumina en casos de Leishmaniasis cutánea
que no exhiban sensibilidad tras dos administraciones de Antimoniato
de Meglumina. Otros agentes que pueden tener un rol alternativo al
Antimoniato de Meglumina incluyen al alopurinol, rifampicina,
nifurtimox y levamisol. El Antimoniato de Meglumina usado en
combinación con paromomicina fue efectivo en el tratamiento
de corto plazo de Leishmaniasis visceral epidémica.
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO :
Almacenar a una temperatura entre 10 y 20 °C . Este producto no debe refrigerarse.
FORMAS DE PRESENTACIÓN :
Caja por 3 ampollas (Ampolla por 5 ml).
Caja por 5 ampollas (Ampolla por 5 ml).
Caja por 25 ampollas (Ampolla por 5 ml).
Caja por 50 ampollas (Ampolla por 5 ml).
MASTER FARMA S.A.
Dirección: Calle Mariano Odicio 490,
Miraflores,
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Teléfonos:
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