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COMPOSICIÓN :

Cada Ampolla contiene :

Antimoniato de Meglumina ....................... 1,5 g
(Equivalente en Antimonio ......................... 425 mg)

Excipientes, c.s.p. ................................... 5,0 mL

FORMA FARMACÉUTICA :

Solución inyectable.

INDICACIONES :
GLUCANTRIX® es un medicamento antiparasitario. Está recomendado para el tratamiento de Leishmaniasis visceral y cutánea.

CONTRAINDICACIONES :
Hipersensibilidad al Antimoniato de Meglumina (Meglumine antimoniate, Antimoniato de Glucamina, Antimoniate du N-metil Glucamine), estibogluconato de sodio y otros compuestos de antimonio. Tuberculosis pulmonar, insuficiencia hepática, insuficiencia renal severa y enfermedades cardíacas.

FARMACOLOGÍA :
El Antimoniato de Meglumina es un antimonio pentavalente usado en casos de Leishmaniasis. 100 mg de Antimoniato de Meglumina contienen 28 mg de antimonio. No se conoce con precisión el mecanismo de acción del antimonio pentavalente, pero se cree que numerosas enzimas de Leishmania. son inhibidas selectivamente, inhibiendo la fosfofructoquinasa con un bloqueo subsecuente de la producción de adenosín trifosfato. La preparación liposomal del Antimoniato de Meglumina se encuentra bajo investigación para mejorar la selectividad y eficacia del mismo. Los estudios en animales mostraron que el liposoma encapsulado análogo del dipéptido Muramyl mejora la actividad antileishmanial del Antimoniato de Meglumina.

Los antimonios pentavalentes tienen mayor concentración plasmática que los trivalentes, por lo que la mayor parte de la dosis se excreta por la orina dentro de las 24 horas. Se distribuyen en un volumen de alrededor de 0,22 L/kg y se eliminan en dos fases. La fase de eliminación puede reflejar la conversión del antimonio pentavalente a trivalente, también responsable de la acumulación y liberación lenta del fármaco en dosificaciones múltiples.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS :

No se han reportado en la documentación de consulta.


PRECAUCIONES :

Antes de iniciar el tratamiento, evaluar los niveles de hierro y otras sustancias relacionadas. Durante el tratamiento, enriquecer la alimentación con proteínas. Disminuir la dosis en caso de alteración de la función cardíaca, hepática o renal. Se debe tener precaución al aplicar en casos de neumonía, tuberculosis, en niños menores de 18 meses de edad, e incluso en pruebas de electrocardiogramas puede producir anormalidades por lo que es esencial una monitorización regular del electrocardiograma durante una terapia prolongada con Antimoniato de Meglumina.

INCOMPATIBILIDADES :

No se han reportado en la documentación de consulta.

EFECTOS ADVERSOS :

A nivel sanguíneo, en la terapia con Antimoniato de Meglumina se ha reportado leucopenia, siendo más severa en altas dosis, incluso con un recuento de células blancas menores a 4x109 /L.

Ocasionalmente, se han reportado agranulocitosis y septicemia fatal, por lo que se recomienda una monitorización regular en el recuento de células blancas durante la terapia con Antimoniato de Meglumina.

A nivel cardiovascular, en un paciente masculino de 73 años de edad se observó taquicardia ventricular polimórfica después de recibir intramuscularmente una dosis de 75 mg/kg de Antimoniato de Meglumina para el tratamiento de leishmaniasis. El paciente inicialmente presentó quejas de dolor de pecho, disnea y palpitaciones. Después de una dosis de carga de 150 mg de Antimoniato de Meglumina, por electrocardiograma se diagnosticó fibrilación atrial y prolongación del intervalo QTc, para lo cual se administró endovenosamente metil digoxina 0,4 mg (Dosis única) y 300 mg de amiodarona a lo largo de 8 horas.

Según lo arriba descrito, el Antimoniato de Meglumina está contraindicado en pacientes con enfermedad cardíaca (AMA, 1991).

ADVERTENCIAS :

El tratamiento no se debe interrumpir bruscamente sin la autorización del médico especialista.

Este producto contiene sulfitos que pueden causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes asmáticos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS :

Uno de los tratamientos en caso de sobredosis es el uso de Dimecaptopropanol (Dimercaprol).

Los síntomas se manifiestan como una exaltación de los efectos adversos y daño a nivel hepático y renal, por lo que se recomienda acudir lo más rápido al especialista u hospital más cercano.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN :

En cualquier caso respetar estrictamente la prescripción del médico.

Este medicamento le ha sido prescrito personalmente para una situación precisa.

No puede ser adaptado a otro caso ni debe ser aconsejado a otras personas.

Sobre la frecuencia y momento en el cual debe administrarse el medicamento, en todos los casos respetar estrictamente la prescripción del médico.

Sinónimos :

N-metil glucamín Antimoniato, Antimoniato de Meglumina, Meglumina Antimoniato,
N-Metilglucamina Antimoniato, Glucamina Antimoniato, Protostib.

DOSIS EN ADULTOS :


Dosis normal intralesional: Estudios limitados sugieren ventajas de las inyecciones intralesionales (Infiltración local) de Antimoniato de Meglumina en Leishmaniasis cutánea. Se observó un 76% de recuperación con la administración intralesional de dos ampollas de 5 mL de Antimoniato de Meglumina 8 días después de la aplicación. La infiltración perilesional de 1 a 3 mL de Antimoniato de Meglumina (85 mg de antimonio/mL) una vez a la semana fue efectiva en el tratamiento de leishmaniasis cutánea. Se requieren más estudios para evaluar la eficacia en la terapia de antimonio pentavalente (Intramuscular).


Dosis normal parenteral :

El Antimoniato de Meglumina puede ser administrado intramuscularmente. Para el tratamiento de leishmaniasis visceral, mucocutánea o cutánea, la dosis recomendada de Antimoniato de Meglumina es 20 mg de antimonio/kg/día durante 20 a 28 días. Esta dosis puede ser repetida o continuada; se requiere una terapia de larga duración para algunas formas de Leishmaniasis visceral.

Dosis en insuficiencia renal: Gran parte de la dosis de Antimoniato de Meglumina se elimina por la orina, sugiriéndose la necesidad del ajuste de la dosis en casos de insuficiencia renal; sin embargo no existe disponibilidad de un estudio clínico específico.

Dosis pediátrica :

Dosis normal parenteral: El Antimoniato de Meglumina se puede administrar endovenosamente. La dosis se expresa en Antimonio Pentavalente. Para el tratamiento de Leishmaniasis visceral, mucocutáneo y cutánea, la dosis pediátrica recomendada de Antimoniato de Meglumina es de 20 mg de antimonio/kg/día durante 20 a 28 días. Esta dosis puede ser repetida o continuada; una terapia de larga duración puede ser requerida para algunos casos de Leishmaniasis visceral. La aplicación de Antimoniato de Meglumina en dosis de 15 mg/kg/día más alopurinol 15 mg/kg dividida en tres dosis por día fue efectiva en el tratamiento de Leishmaniasis visceral infantil.

Terapia de combinación: Los investigadores describen la eficacia de la combinación interferón gamma y Antimoniato de Meglumina en casos de Leishmaniasis cutánea que no exhiban sensibilidad tras dos administraciones de Antimoniato de Meglumina. Otros agentes que pueden tener un rol alternativo al Antimoniato de Meglumina incluyen al alopurinol, rifampicina, nifurtimox y levamisol. El Antimoniato de Meglumina usado en combinación con paromomicina fue efectivo en el tratamiento de corto plazo de Leishmaniasis visceral epidémica.


CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO :

Almacenar a una temperatura entre 10 y 20 °C . Este producto no debe refrigerarse.

FORMAS DE PRESENTACIÓN :

Caja por 3 ampollas (Ampolla por 5 ml).

Caja por 5 ampollas (Ampolla por 5 ml).

Caja por 25 ampollas (Ampolla por 5 ml).

Caja por 50 ampollas (Ampolla por 5 ml).


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