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COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RANURADA contiene :

Misoprostol .................................. 200,0 mcg

Excipientes, c.s.p ............................. 1 Tableta

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA :

El Misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1.

MECANISMO DE ACCIÓN/EFECTOS :
Citoprotector: El Misoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gástrica y la curación de los desórdenes relacionados con la acidez, probablemente por un incremento en la producción del moco gástrico y la secreción de bicarbonato en la mucosa.

Antisecretor: El Misoprostol inhibe la secreción basal y nocturna del ácido gástrico por acción directa sobre las células parietales; también inhibe la secreción del ácido gástrico estimulado por los alimentos, el café, la histamina y la pentagastrina. Disminuye la secreción de pepsina en condiciones basales pero no la estimulación de la histamina.

Inductor del parto : El Misoprostol puede producir contracciones uterinas, hemorragia y expulsión del producto de la concepción.

Absorción : El Misoprostol es rápidamente absorbido por vía oral. Las concentraciones plasmáticas del Misoprostol ácido, que es el metabolito primario biológicamente activo, disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos. La disponibilidad del Misoprostol ácido se reduce por su uso concomitante con antiácidos, pero este efecto no parece ser clínicamente importante.

Unión a las proteínas plasmáticas: Es de aproximadamente 85%.

Biotransformación : Rápidamente se desesterifica a Misoprostol ácido. Este metabolito desesterificado sufre un metabolismo adicional por oxidación beta y omega, la cual es seguida por una reducción de la cetona a productos análogos de la prostaglandina F.

Duración de su acción: De 3 a 6 horas.

Eliminación :
Es renal y fecal.

Renal : 64 a 73% de la dosis oral es excretada en las primeras 24 horas; 56% en las 8 primeras horas.

Fecal : 15% de la dosis oral es excretada durante las 24 primeras horas.


INDICACIONES :

• Prevención de la úlcera gástrica asociada con el uso de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo al ácido    acetilsalicílico en pacientes con alto riesgo de complicaciones por úlcera gástrica como ocurre en los ancianos, o en    pacientes con una enfermedad concomitante o en pacientes con alto riesgo de desarrollo de ulceración gástrica, como    por ejemplo aquéllos con una historia de úlcera.
• Tratamiento de la úlcera duodenal por períodos cortos.

CONTRAINDICACIONES :
Debe evaluarse la relación riesgobeneficio en las siguientes situaciones clínicas :

• Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterio coronaria.
• Epilepsia: Se recomienda que el Misoprostol sea usado en pacientes epilépticos sólo cuando    su condición es adecuadamente controlada.
• Enfermedad inflamatoria de Bowel: Se puede exacerbar la diarrea conduciendo a una    deshidratación, por lo que se recomienda su monitorización.
• Sensibilidad a las prostaglandinas o análogos de las prostaglandinas.


PRECAUCIONES :
• Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: Pacientes sensibles a otras prostaglandinas o análogos de las    prostaglandinas pueden también ser sensibles al Misoprostol.

Carcinogenicidad / Mutagenicidad :
Estudios en animales no han demostrado que el Misoprostol sea carcinogénico o mutagénico.

• Embarazo/Reproducción : El Misoprostol está contraindicado durante el embarazo.
• Estudios en humanos han demostrado que el Misoprostol aumenta la frecuencia e intensidad de las contracciones    uterinas. Asimismo, la administración de Misoprostol se ha asociado a una mayor incidencia de sangrado uterino y la    expulsión del contenido del útero.
• Lactancia : Se desconoce si el Misoprostol se distribuye en la leche materna desde que es rápidamente metabolizado a    través del organismo. Sin embargo, no se conoce si el metabolito activo (Misoprostol ácido) es distribuido en la leche    materna. No obstante, no es recomendable la administración de Misoprostol a las madres que dan de lactar debido a la    distribución potencial del Misoprostol ácido, el cual puede causar diarrea significante en el niño lactante.
• Pediatría : No se han realizado estudios apropiados en relación con la edad y los efectos del Misoprostol en pacientes    hasta los 18 años de edad. Su seguridad y eficacia no han sido bien establecidas.
• Geriatría : Estudios realizados en aproximadamente 500 pacientes de 65 años de edad o mayores con úlcera no han    demostrado problemas específicos que limiten el uso del Misoprostol en los pacientes geriátricos.

INCOMPATIBILIDADES :
No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS :
Antiácidos que contienen magnesio : El uso concurrente con antiácidos que contienen magnesio puede agravar eventuales diarreas inducidas por el Misoprostol.

REACCIONES ADVERSAS :
Requieren atención médica solamente si persisten o son molestas.

Incidencias más frecuentes : Dolor abdominal o estomacal, diarrea moderada.
Incidencias menos frecuentes : Constipación, dispepsia, flatulencia, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos, estimulación uterina (calambres en la región inferior del abdomen o en la región del estómago), hemorragia vaginal.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN :

Vía de administración : Oral.
Dosis usual en adultos : Prevención de la úlcera gástrica inducida por los AINEs o en el tratamiento de la úlcera duodenal : 200 mcg (0,2 mg) cuatro veces al día con los alimentos, o 400 mcg (0,4 mg) dos veces al día con los alimentos. La última dosis del día debe ser tomada al acostarse. La dosis puede ser reducida a 100 mcg (0,1 mg) en aquellos pacientes sensibles a altas dosis. Los pacientes con disfunción renal rutinariamente no requieren el ajuste de las dosis; sin embargo se recomienda iniciar la dosis con 100 mcg (0,1 mg).
Dosis pediátrica y adolescente : No se ha establecido la dosificación.
Dosis geriátrica : Igual a la dosis habitual de los adultos.

ADVERTENCIAS :

• Si se olvida de tomar una dosis, tomarla tan pronto como sea posible. No tomarla si está próxima la siguiente dosis; no    duplicar las dosis.
• Si se sospecha la existencia de un embarazo, suspender de inmediato la administración del medicamento y chequearse    con el médico.
• Consultar al médico si se produce diarrea y ésta continúa por más de una semana.
• Manténgase alejado de los niños.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS :


Los signos clínicos que pueden indicar una sobredosificación son los siguientes :
dolor abdominal, bradicardia, diarrea, disnea, fiebre, hipotensión, palpitaciones, sedación, ataques y temblor.

Tratamiento : No existe un tratamiento específico para los casos de sobredosis con Misoprostol. El tratamiento debe ser sintomático y cuidados de soporte son los indicados.
Eliminación : Ya que el Misoprostol se metaboliza de la misma forma que un ácido graso, es improbable que la diálisis sea un tratamiento adecuado en casos de sobredosis.

Pacientes en los cuales se sospecha una sobredosis intencional deberán ser referidos a consulta psiquiátrica.


CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO :

Almacenar por debajo de 15 - 30 °C, en envases herméticos protegidos de la luz y humedad.

FORMAS DE PRESENTACIÓN :

Caja por 28 tabletas ranuradas en folios de Aluminio por 4 Tabletas.
Caja por 100 tabletas ranuradas en folios de Aluminio por 4 Tabletas.

Venta bajo receta médica

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