COMPOSITION:


Chaque comprime contient:


Pargeverina Clorhidrato ..................... 10,0 mg
(Propinoxate Chlorhidrate)
(Equivalent en Pargeverine) ...................... 9,0 mg)

Clonixinate de Lisine......................... 125,0 mg
(Equivalente en Clonixine) ....................... 80,3 mg)
Excipients , c.s.p. ...................................... 1 comprimé


INDICATIONS:

PLIDOLOR COMPUESTO Comprimés est un médicament espasmolitique (antiespamodique) et analgesique destiné au therapeutique patogenique et sintomatique du síndromes espasmolitiques d’origin gastrointestinal, hepatobilier, urinaire, ou genital, n’importe lequel soit son grade d’intesité et évolution.

CONTRAINDICATIONS:


1. Par avoir Pargeverine Clorhidrate : hipersensibilité au pargeverine clorhidrate, glaucome, rétention urinaire par maladies prostatiques et estenosis pilorique organique (voir précautions).

2. Par avoir Clonixinate de Lisine: hipersensibilité au clonixinate de lisine, en patients avec ulcère peptique active ou hemorragique gastroduodonal. Contraindiqué en grossesse et enfants mineurs de 12 ans. On ne doit etre administré au patients avec antécédents du bronchoespame, polipes nasales, angiodeme ou urticaire provoquée par l’administration d’acid acetilsalique ou antinflammatoires non esteroides.
 

PHARMACOLOGIQUE:

L’action pharmacologique du PLIDOLOR COMPUESTO est doit au son principes actives:

La Pargeverine Chlorhidrate diminue le tone et la motilité du muscle plat du viscères creuse, au léger effet neurotropique potenciateur que par son peu magnitude present des effets atropiniques adverses. Present une cinetique bicompartiment après l’administration endoveneuse: en phase du distribution a une vie moyenne de 20 minutes et une élimination du 4 heures, avec une velocité moyenne du 30 L/heure. Après de la administration orale, on atteint un niveau plasmatique a l’heure, avec temps moyenne de l’absortion du sept heures, la concentration plasmatique maxime obtenu a été de 150ng/L avec un velocité moyenne que ne différe pas de la observée après de l’administration endoveneuse.

Le clonixinate de lisine es un  analgesique et antiinflamatoire non steroide (AINES) que se metabolise au niveau hepatique et s’elimine par l’orine. Inhibe la síntesis du protaglandines médiateur du doleur et l’inflammation, action que se produce inhibant  l’enzime ciclooxigenase 2 (COX-2). Son effet pharmacologique sur l’enzime ciclooxigenase  1) il est mineur. Il s’absorbe rapidement après de l’administration oral, metabolisant  presque en son totalité sans acumuler meme par via endoveneuse. La pharmacocinetique de cet ingrédient actif ne se modifie pas par l’âge ni par l’ingeste de nourriture. Il a été detecté niveaux infimes dans le lait .

INTÉRACTIONS MEDICAMENTOSES /INTERACTIONS AVEC NOURRITURE:


1. Par avoir Pargeverine Chlorhidrate: il n’a pas ete rapporté interactions pour le pargeverine chlorhidrate, mais pour quelque pharmaques de son groupe: antiacides ou antidiarrhées absorbantes, l’administrations simultanée du pargeverine chlorihidrate avec ces substances, peuvent diminuer son absortion, reduisant l’effectivité thérapeutique parcequ’ il doit exister une séparation d’administration orale de 2 au 3 heures, anticonergiques ou autres medicaments avec activité anticolinergique, antidepresives tricicliques ou inhibiteurs de la monoaminooxidase, antihistaminiques H1, excepté astemizol, cetrizine, lotradine, et terfenadine, quinidine, nueroleptiques, benzotropine, biperidine, budizine, carbamazepine, clozapine, ciclizine, ciclobenzaprine, digoxine, disopiramide, dronabinol, etapropazine, loxapine, maprolitine, meclizine, olanzapine, oxibutinine, fenotiazine, pinozide, procainamide, prociclidine, tioxantenes, trihexifenidil. Dans ces cas peuvent être augmente les effects, par les patients doivent être advertes des problèmes gastrointestinales comme ileo paralitique, antiastemiques: il est nécessaire avoir précaution puisque reduisent la motilité intestinal si l’on utilise concurrement. On ne recommande pas l’usage associé avec atropine parceque les effects muscariniques peuvent être le premier signe du surdose du antiasthéniques et en conséquence masque tels effets avec atropin, impêchant le reconnaisance d’une crise edinergique effet atropinique de la pargeverine clorhidrate est minime.

Ciclopropane: il n’existe pas rapport avec l’association de cet anesthesique, parcequ’ il ne doit être utilisé en forme recurrent haloperidol et bromperidol: si on l’utilise concurrentement  activité antipsicótica de cette pharmaques diminue en patients esquizophrèniques.

Ketoconazol: il n’a pas été rapporté cas avec Pargeverine clorhidrate mais s’il est administré il est recommendé laisser passer 2 hèures par administration du dose.

Metoclopramida: antagonize le effet de la pargeverine chlorhidrate sur la motilité gastrointestinel.

Analegésique narcotiques (opiodes): augmente les risques du constipation sévère arrivant au ileo paralitique) et/ou rétention urinaire.

Clorure de potassium: il n’a pas été rapporté cas, alors on ne recommende pas son association. Preuves de laboratoire (test de sécrétion gastrique): le usage concurrent de anticolinergiques pourrait antagoniser les effets de la pentagastrine et de la histamine dans cette preuve parce qu’on recommande de ne pas etre ingerée 24 heures avant de cette preuve.

2. Par avoir Clonixinate de Lisine: il ne passe éte rapporté interactions pour le clonixinate de lisine, mais pour quelques pharmaques de son groupe: acid acetilbalicilique en hautes dose et autres pharmaques antiinflammatoires non steroides, alcohol, et corticoides colchicine et suplements de potassium: il s’incrementent les effets secondaires gastrointestinal (ulcères gastroduodenal et hémorragie digestive). Anticoagulantes orales, heparine, triclopidine, trombolitiques et autres inhibiteurs d’agrégation plaquetaire. Il se produit risque d’hémorragie si l’administration est inévitable, on doit effectuer contrôles de coagulation sanguine, ajuster la dose aux resultats. Acide vaproique, cefoperazone, cefotetan, plicamicine: Diminue l’agrégation plaquetaire: il peut se produire risque d’hemorragie. Insulina et antidiabetiques orales: les AINES peuvent augmenter l’effet hipoglucemique de ces médicaments. Diurétiques: l’administration avec diuréthiques résulte dans la diminution des effets natriurétiques et antihipertensives des celles-ci, par lesquelles diminuent aussi le flux rénal sanguin et provoquent insuffisance aiguë. Il est nécessaire hidrater aux patients déshydratés et diurétiques avant d’administrer clonixinate de lisine.

Anithipertensives betablocateurs, inhibitoires de la ECA, vasodilatants diurétique. Perdent efficacité antihepertensives, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines vasodilatantes.

Lithium: se développe la concentration  de lithium plasmatique. Glucosides digitales augmente la concentration de los digitaliques dans les niveaux plasmatiques, augmentant le risque de toxicité digital. Metotrexato: augmente la toxicité hematologique du metotrexato pourtant il faut qu’on fait de contrôle fréquent. Ciclosporine: augmente le niveau plasmatique que resulte en risque nefrotoxicité. Sel d’or: s’incrementent les risques d’effets rénals adverses. Probenecid: cet médicament augmente les niveaux plasmatiques de quelques AINES, ainsi que ses effets adverses, tellement qu’on recommende reduction de la dose au premier symptôme qu’apparait. Alendronate: augmente l’effet gastrointestinal: irritation gastrointestinal Bloqueateurs des canals de calcium peuvent augmenter le risque d’hemorragie gastrointestinal. Danaparoide et heparinoide du bas poids moléculaire. Se développe le risque d’hemorragie et hematoma quand a été utilisé en anaesthésie neuraxial. Eptifibatide: se développe le risque d’hemorragie interne et superficiel à cause de qu’il peut se produire un augmente d’effet anticoagulant ketorolaque: augmente l’effet adverse gastrointestinal ( ulcère peptique, hemorragia gastrointestinal et/ou perforation). Levofloxacino et ofloxacino: augmente le risque d’estimulation sur le Système Nerveux Central avec convulsions de cloître (prison, réclusion). Sulfonilureas: augmentent le risque de hipoglycémie. Tacrolimus: peut provoquer une insufissance rénal aiguë. Preuve de laboratoire: dans le guaiac peuvent se produire une faux positive dans preuves fécal d’hemoculture.


PRÉCAUTIONS:

1. Par avoir Pargeverine Clorhidrato: il doit être apliqué avec précaution dans patients avec prédisposition a l’obstruction intestinal ou urinaire (même en dose élevé); ce par les effets anticolinergiques. Il n’a pas été rapporté effets toxiques qui provoquent un potentiel teratogénique, cependant il doit être éviter son usage pendant cet période (principalment le premier trimestre) sauf l’spécialiste considére le bienfait potentiel pour que la mère surpasse les risques pendant la conception. Pendant la lactation, il  n’a pas été rapporté études que montrent l’apparition de cet principe actif dans la lait maternel, alors il ne doit être administré pendant cet period. (en cas d’administrer il doit éter evalué la possibilité d’arreter la lactation). Dans l’usage pediatrique, il n’a  pase été rapporté études sur l’usage sûre avec nouveau-né et  bebes prematuré pourtant il ne doit éter administré. Avec patients d’un age avancé, il doit être administré avec précaution par le risque de précipiter en glaucome non diagnostiqué. Au niveau buccal, il ne present pas les effets des pharmaques anticolinergiques parcequ’il ne modifie pas la sécretion salival en dose recommandés.

2. Par avoir Clonixinate de Lisine: il doit être administré avec précaution dans patients avec antécédents d’ulcère gastrointestinal ou gastrite, allergie, asthme et traitement avec anticoagulants. Il est connû que les antiinflamatoires non steroideos en général inhibent la synthèse de prostaglandine que favorisent l’irrigation rénal. Dans patients avec perfusion  rénal diminuí, l’administration peut précipiter en décompensation de la fonction rénal, peut être irreversible même quand le traitement est interrompé avec le pharmaque. Les patients susceptibles au cette complication sont les patients deshidratés avec insuffisance cardiaque congestive, cirrhose hépatique, syndrome nefrotique, ou autres maladies rénales, ceux qui reçoient diurétiques ou ceux qui ont été soumettre a une intervention chirurgical avec hipovolemie subséquent, pour lequel on doit contrôler le volume de la diuresis et la fonction rénal. Dans patients hypertendu peut diminuer l’efficacité de la médication antihipertendu pourtant il doit s’effectuer un contrôle plus strict de la hypertension artériel. Il n’a pas eté rapporté elevation des niveau plasmatiques de las transaminases ou d’autres paramètres de la fonction hépatique ( dans  la plupart des cas l’augmente sur les niveaux normales est petite et transitoire). Il n’as pas été rapporté études de teratogenicité du Chlorhidrate de Lisine pendant le grossesse, pourtant on ne recommende pas son usage pendant cet period. Pendant la lactation, les études ont rapporté peu quantités du lait maternel, pourtant il doit être evalué le risque bienfait quand il est necessaire de l’administrer. Dans usage thérapeutique il n’as pas été rapporté études dans enfants mineur de 12 ans pourtant il est contraindiqué pour ils. En gériatrique il doit être administré avec précaution aux patients vieux par la possible altération de la fonction rénal, hépatique ou cardiovasculer.

INCOMPATIBILITÉ:

1. Par avoir Pargeverine Chlorhidrate: il ne doit s’associer avec médicaments anticolinergiques ou qu’ont des effets anticolinergiques.
Il ne doit pas être administré avec médicaments gastrocinetiques.

2. Par avoir Clonixinate de Lisine: il ne doit pas s’associer avec autres antiinflammatoires non steroideos (acid acetilsalicique en hautes concentrations) anticoagulants orals, antihypertensives, diurétiques, heparine, trombolitiques, lithium, mitotrexate, cyclosporine, ticlopidine, digitaliques, sel d’or , probenecid, (voir intéraction médicamentoses).

EFFETS ADVERSES:

1. Par avoir Pargeverine Clorhidrate: il est toléré en patients qui peuvent être sensibles a l’ingredient actif, même dans une administration de dose elevé (où peuvent apparaître sécheresse buccal ou constipation). Il peut être controllé avec un ajustage posologique.

2. Par avoir Clonixinate de Lisine: il est bien toleré quand il est administré dans dose thérapeutique, rarement il se presente nausée, vertige, vomissement, gastrite et somnolence. Dans patients predisposés, il est common se présenter réactions d’ hipersensibilité cutané.

    Au niveau sanguin peut se produire inhibition de la agrégation plaquettaire, oedèma cardiovasculer et hypotension. Aussi il peut se produire euphorie, fatigue, mal à la tête, insomnie, tremblement, diarrhée, séchesse buccal, douleur épigastrique, flatulence, trouble gastrointestinal, rougeoiement, proteinurie, diaforesis, (augmentation de la température corporelle, irritation, picotement, prurit, urticaire, et symptômes de la grippe.


AVERTISSEMENT :

1. Par avoir Pargeverine Clorhidrate: peut produire séchesse buccal selon ce qui a été revelé dans études cliniques avec dose jusqu’a 30 mg par via endoveneuse, pourtant on doit considérer quand on utilise dose élevé.

2. Par avoir Clonixinate de Lisine: il peut se presenter réactions allergiques dans la peau  ou mucoses, symptômes d’ulcères peptiques, d’hémorragie digestive ou bronchospasme, pourtant on doit arrêter l’administration et consulter immédiatement a l’expert.


TRAITEMENT DANS CAS DE SURDOSE:

Il n’a pas été rapporté cas de surdose avec PLIDOLOR COMPUESTO non plus avec ses ingredients actifs, cependant après d’une soigneux évaluation clinique du patient depuis le temps passé de l’ingeste de la quantité ingerée du médicament et écarté la contraindication de quelques méthode l’expert va prendre la décision d’exécuter le traitement de récupération: emesis, ou lavage gastrique, administration de charbon activé, et contrôle clinique strict (par possibles symptômes et signes anticolinergiques, gastroduodenales, et fonction rénal) et pour cet propos il doit avoir un traitement de support. Il n’a pas été rapporté antidotes spécifiques.


DOSE ET VIA D’ADMINISTRATION: Plidolor Compuesto comprimé recouvert, adultes et enfants plus de 12 ans: 1-2 comprimé recouverts 3 a 4 fois par jour via oral sans surpasser la dose maxime de 6 comprimés recouverts dans 24 hèures. Prendre les comprimés recouverts sans mâcher et avec abondant l’eau.

CONDITIONS DE MAGASINAGE: Garder dans un lieu frais et sec. Garder loin du portée des enfants.

FORMES DE PRÉSENTATION:

Boîte par 20 comprimés recouverts dans blister par 4 comprimés

Boîte par 100 comprimés recouverts dans blister par 4 comprimés

Note: PLIDOLOR COMPUESTO a dérivés du etilenglicol, que peut avoir propiétés déprimant et irritant locals pour çette raison on doit l’administrer selon supervision
médical et sans surpasser la dose recommandée.

Vente sur ordonnance médical.

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