COMPOSITION:


Chaque ampoule I de 2 ml contiene:


Pargeverine HCI (propinox clorhidrato) ............................ 15,0 mg
Excipients c.s.p ................................................................ 2,0 mL

Chaque ampoule II de 2 mL contiene:

Clonixinate de Lisine ..................................................... 100,0 mg
Excipients c.s.p ................................................................ 2,0 mL

Chaque dose injectable est constituido par les ampoules numeré I et II

VOIE D’ADMINISTRATION:

Injectable I.M., I.V.

INDICATIONS:

Plidolor ® Compuesto est un médicament spasmolitique (antispasmodique) et analgésique destiné a la terapéutique patogénique et sintomatique des syndromes spasmolitiques d’origen gastrointestinel,  hepatobilier, urinaire ou genital, n’importe quoi soit son grade d’intensité et evolution.

CONTRAINDICATIONS:

1. Par avoir Pargeverine Clorhidrato:
hipersensibilité a la pargeverine clorhidrate, glaucome, retention urinaire par maladies prostatiques et stenosis pilorique organique. Contraindiqué pendant le grossesse. (voir precautions).

2. Par avoir Clonixinate de Lisine:
hipersensibilité au Clonixinate de Lisine, dans patients avec ulcère peptique actif ou hémorragique gastroduodenel. Contraindiqué dans le grossesse et enfants mineurs de 12 ans. On ne doit administrer au patients avec antecedents de bronchospasme, polipes nasals, angiodeme, ou urticaire, provoqué par l’administration d’acid acetil salicique (aspirine) ou autres antiinflammatoires non steroides.
 

PHARMACOLOGIE:

L’action pharmacologique du plidolor ® COMPUESTO se doit au ses principes actives.

La pargeverine clorhidrate diminue le tone et la motilité du muscle plat de viscères creuse, ayant un légère effet neurotropique potenciateur que par son peu magnitude ne présent pas effets atropiniques adverses. Present une cinétique bicompartimentel après de l’administration endoveneuse (intraveneuse) alors que en phase du distribution a une vie moyenne de 20 minutes et une éllimination de 4 heures, avec une velocité moyenne de 30 L/heure. Après de l’administration par voie oral, on arrive au  niveau plasmatique avec temps moyenne d’absortion de 0.2 heures, la concentration plasmatique maxime obtenu a été de 150 ng/mL avec velocité moyenne qui a differé de la observé après de l’administration endoveneuse. (intraveneuse).

Le Clonixinate de Lisine est un analgésique et antiinflammatoire non steroide (AINES) qui se métabolise au niveau hépatique et s’elimine par l’orine. Inhibe la synthèse du prostaglandines mediateurs du doleurs et l’inflammation , action qui se fait par l’inhibition de l’enzime ciclooxigenase 2 (COX-2). Son effet pharmacologique sur l’enzime ciclooxigenase (COX-1) est mineur. S’absorbe rapidement après de l’administration oral  metabolisant presque son totalité sans accumuler encore avec administration cronique. Il montre une cinétique bicompartimentel par voie endoveneuse (intraveneuse). La pharmacocinetique de cet ingrédient actif ne se modifié pas par l’age ni par l’ingeste de nourriture. On a detecté niveaux infimos dans la lait maternal.

INTERACTIONS MEDICAMENTOTES/INTERACTIONS AVEC NOURRITURE :

1. Par avoir Pargeverine Clorhidrate: il n’ a pas été rapporté interactions par pargeverine Clorhidrate mais si pour quelques pharmaques de son groupe comme antiacides ou antidiarrhée absorbant, l’administration simultané du pargeverine clorhidrate avec ces sustances peuvent diminuer son absortion, reduisant l’effectivité thérapeutique tellement il doit exister une séparation d’administration oral de 2 à 3 heures. Anticolinérgiques ou autres medicaments avec activité anticolinérgique comme antidepresives tricicliques o inhibiteurs de la monooxidase, antihistaminiques H1, (excepto astemizol, cetirizine, loratadine, terfenadine), quinidine, neuroléptiques, benzotropine, biperdine, buzidine, carbamazepine, clozapine, ciclizine, ciclobenzapine, digoxine, disopiramide, dronabinol, etopropazine, loxapine, maprotiline, meclizine, olanzapine, oxibutinine, fenotiazine, pinozide, procainamide, prociclidine, tioxantenos, trihexifenidil, dans ces cas peuvent être augmenté les effets pourtant les patients doivent être advertidos, de possibles problèmes gastrointestinels, comme ileo paralitique. Antimiasteniques, il est nécessaire avoir précaution puisque ces sustances reduient la motilité intestinal si il est utilisé concurrentement. On ne récommende pas l’usage associé avec atropine puisque les effets muscarines peuvent être le premier signe de surdose des antimiasténiques et en conséquence avec l’atropine restent masqué ces effets empechant reconnaissance précoce d’une crisis colinérgique. L’effet atropinique de Pargeverine Clorhidrato est minimum. Ciclopropane, il n’existe pas rapports avec l’association de cet anestégique c’est pourquoi on ne doit pas l’utiliser en forme fréquente. Haloperidol et Bromperidol sont utilizes concurrentment l’activité antipsicotique de ces pharmaques  diminuie dans patient esquizofreniques. Ketoconazol, il n’as pas été rapporté des cas avec Pargeverine Clorhidrate mais d’administrer est recommandable laisser passer 2 heures par administration de dose. Meclopramide, antagonize l’effet de la Pargeverine Clorhidrato sur la motilité gastrointestinel. Analgésiques narcotiques (opiodes), augmentent risques de constipation sevère (arrivant à un ileo paralitique) et/ou retention urinaire. Clorure de potasium, il n’a pas  été rapporté des cas, pourtant on ne recommande son association.

Preuves de laboratoire (Test de secrétion gastrique): l’usage concurrent d’anticolinergiques peuvent antagoniser les effets de la pentagastrine et de la histamine dans cet preuve pourtant on recommande ne prenez pas dans les 24 heures avant a cet preuve.

2. Par avoir Clonixinate de Lisine:
on n’a pas rapporté intéractions pour le Clonixinate de Lisine mais pour quelques pharmaques de son groupe comme l’acide acetil salicilique en hautes dose et autres pharmaques antiinflammatoires non steroides, alcohol et corticosteroides, colchicine et suplements de potasium où il s’incrementent les effets secondaires gastrointestinels (ulcère gastroduodenel et hemorragie digestive).

Avec anticoagulantes orales, heparine, ticlopidine, trombolitiques et autres inhibitoires d’aggregation plaquetaire on peut produire le risque d’hemorragie; si l’administration est inevitable on doit effectuer contrôles de coagulation sanguine ajustant la dose au resultats. L’acide valproique, cefamandol, cefoperazone, cefotetan et plicamicine diminuent l’aggregation plaquetaire et augmentent le risque d’hemorragies. Avec insuline et  antidiabetiques orales les AINES peuvent augmenter l’effet hipoglucémique de ces médicaments. Diuréthiques, l’administration ensemble avec diuretiques resulte en diminution des effets natriurétiques et antihipertensives les mêmes par lequel diminue aussi le flux rénal sanguin et provoquent insufissance rénal aigüe. Il est nécessaire hydrater au patients deshydratés et diurétiques avant d’administrer Clonixinate de Lisine. Antihipertensives Beta Bloqueateurs, inhibiteurs de la ECA, vasodilatateurs et diurétiques perdent efficacité antihypertensive par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines vasodilatateurs. Lithium, s’incrementent la concentration de lithium plasmatique. Glocosides digitaligiques augmentent la concetration des digitaliques aux nivels plasmatiques augmentant le risque de toxicité digitalique. Metotrexate, augment la toxicité hemotologique du metotrexato par lequel on dont faire des contrôles fréquents. Ciclosporine augmente son niveau plamatique qui resulte en risque de nefrotoxicité. Sel d’or, s’incrementent les risques des effets renal adverses. Probenecid, cet médicament augmente les niveaux  plasmatiques de quelques AINES ainsi que ses effets.

PRÉCAUTIONS:

1. Par avoir Pargeverine Clorhidrato.-
il doit être apliqué avec précaution dans patients avec prédisposition a l’obstruction intestinal ou urinaire (même en dose élevé); ce par les effets anticolinergiques. Il n’a pas été rapporté effets toxiques qui provoquent un potentiel teratogénique, cependant il doit être éviter son usage pendant cet période (principalment le premier trimestre) sauf l’spécialiste considére le bienfait potentiel pour que la mère surpasse les risques pendant la conception. Pendant la lactation, il  n’a pas été rapporté études que montrent l’apparition de cet principe actif dans la lait maternel, alors il ne doit être administré pendant cet period. (en cas d’administrer il doit éter evalué la possibilité d’arreter la lactation). Dans l’usage pediatrique, il n’a  pase été rapporté études sur l’usage sûre avec nouveau-né et  bebes prematuré pourtant il ne doit éter administré. Avec patients d’un age avancé, il doit être administré avec précaution par le risque de précipiter en glaucome non diagnostiqué. Au niveau buccal, il ne present pas les effets des pharmaques anticolinergiques parcequ’il ne modifie pas la sécretion salival en dose recommandés.

2. Par avoir Clonixinate de Lisine.- il doit être administré avec précaution dans patients avec antécédents d’ulcère gastrointestinal ou gastrite, allergie, asthme et traitement avec anticoagulants. Il est connû que les antiinflamatoires non steroideos en général inhibent la synthèse de prostaglandine que favorisent l’irrigation rénal. Dans patients avec perfusion  rénal diminuí, l’administration peut précipiter en décompensation de la fonction rénal, peut être irreversible même quand le traitement est interrompé avec le pharmaque. Les patients susceptibles au cette complication sont les patients deshidratés avec insuffisance cardiaque congestive, cirrhose hépatique, syndrome nefrotique, ou autres maladies rénales, ceux qui reçoient diurétiques ou ceux qui ont été soumettre a une intervention chirurgical avec hipovolemie subséquent, pour lequel on doit contrôler le volume de la diuresis et la fonction rénal. Dans patients hypertendu peut diminuer l’efficacité de la médication antihipertendu pourtant il doit s’effectuer un contrôle plus strict de la hypertension artériel. Il n’a pas eté rapporté elevation des niveau plasmatiques de las transaminases ou d’autres paramètres de la fonction hépatique ( dans  la plupart des cas l’augmente sur les niveaux normales est petite et transitoire). Il n’as pas été rapporté études de teratogenicité du Chlorhidrate de Lisine pendant le grossesse, pourtant on ne recommende pas son usage pendant cet period. Pendant la lactation, les études ont rapporté peu quantités du lait maternel, pourtant il doit être evalué le risque bienfait quand il est necessaire de l’administrer. Dans usage thérapeutique il n’as pas été rapporté études dans enfants mineur de 12 ans pourtant il est contraindiqué pour ils. En gériatrique il doit être administré avec précaution aux patients vieux par la possible altération de la fonction rénal, hépatique ou cardiovasculer.


INCOMPATIBILITÉ
:

1. Par avoir Pargeverine Chlorhidrate:
il ne doit s’associer avec médicaments anticolinergiques ou qu’ont des effets anticolinergiques. Il ne doit pas être administré avec médicaments gastrocinetiques.
2. Par avoir Clonixinate de Lisine: il ne doit pas s’associer avec autres antiinflammatoires non steroideos (acid acetilsalicique en hautes concentrations) anticoagulants orals, antihypertensives, diurétiques, heparine, trombolitiques, lithium, mitotrexate, cyclosporine, ticlopidine, digitaliques, sel d’or , probenecid, (voir intéraction médicamentoses).

EFFETS ADVERSES :

1. Par avoir Pargeverine Clorhidrate :
il est toléré en patients qui peuvent être sensibles a l’ingredient actif, même dans une administration de dose elevé (où peuvent apparaître sécheresse buccal ou constipation). Il peut être controllé avec un ajustage posologique.
2. Par avoir Clonixinate de Lisine :
il est bien toleré quand il est administré dans dose thérapeutique, rarement il se presente nausée, vertige, vomissement, gastrite et somnolence. Dans patients predisposés, il est common se présenter réactions d’ hipersensibilité cutané. Au niveau sanguin peut se produire inhibition de la agrégation plaquettaire, oedèma cardiovasculer et hypotension. Aussi il peut se produire euphorie, fatigue, mal à la tête, insomnie, tremblement, diarrhée, séchesse buccal, douleur épigastrique, flatulence, trouble gastrointestinal, rougeoiement, proteinurie, diaforesis, (augmentation de la température corporelle, irritation, picotement, prurit, urticaire, et symptômes de la grippe


AVERTISSEMENT:

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato: peut produire séchesse buccal selon ce qui a été revelé dans études cliniques avec dose jusqu’a 30 mg par via endoveneuse, pourtant on doit considérer quand on utilise dose élevé.
2. Par avoir Clonixinate de Lisine:
il peut se presenter réactions allergiques dans la peau  ou mucoses, symptômes d’ulcères peptiques, d’hémorragie digestive ou bronchospasme, pourtant on doit arrêter l’administration et consulter immédiatement a l’expert

TRAITEMENT DANS CAS DE SURDOSE:

Il n’a pas été rapporté cas de surdose avec PLIDOLOR COMPUESTO non plus avec ses ingredients actifs, cependant après d’une soigneux évaluation clinique du patient depuis le temps passé de l’ingeste de la quantité ingerée du médicament et écarté la contraindication de quelques méthode l’expert va prendre la décision d’exécuter le traitement de récupération: emesis, ou lavage gastrique, administration de charbon activé, et contrôle clinique strict (par possibles symptômes et signes anticolinergiques, gastroduodenales, et fonction rénal) et pour cet propos il doit avoir un traitement de support. Il n’a pas été rapporté antidotes spécifiques.

Par avoir Pargeverine Clorhidrate et Clonixinate de Lisine: on ne connait pas les manifestations cliniques de la surdose par voie intramusculaire ou intraveineuse. La hemodialisis possiblement n’a pas de valeur à cause de l’elevé union protéique du Pargeverine. Au cas où l’eventualité d’une surdosification, aller a l’hôpital plus proche ou comuniquez vous avec les centres de toxicology.


 

DOSE ET VOIE D’ADMINISTRATION:

Plidolor ® Compuesto Injectable, adultes: 1-4 dose journalière, injectés par voie intramusculaire ou intraveneuse (lente). S’il est nécessaire ils peuvent être injectés ensemble sans aucun inconvénient.

Chaque dose injectable est conformé par les ampoules numerés I et II.

1.- Une seringue común du verre ou plastique, avec aiguille pour injection intramusculaire ou intraveneuse. Tout le matériel doit éter sterilisé.
2.- Charger une ampoule I et une ampoule II dans le meme seringue, peut s’aspirer indistinctement, premier le contenu de l’ampoule I où de l’ampoule II.
3.- Appliquer indistinctement para voie intramusculaire où intraveneuse (lente), selon indicatin medical.

La technique pour ouvrir les ampoules c’est la suivante:

- Prendre l’ampoule pour l’ouvrir comme on fait avec les ampoules qui ont ruban de couleur.
- Placer l’ampoule de facon que le point de reference soit de front à l’opérateur.
- Faire le mouvement d’ouverture vers avant, s’eloige du corp de l’opérateur comme il est habituel quand on ouvre les ampoules avec ruban de couleur.

L’injection intraveneuse doit s’effectuer directement dans la zone d’application en forme lente et sans utiliser tubulateurs de perfusion.

FORME DE PRÉPARATION:

Chaque dose injectable est constitué par les ampoules numerotes I et II.

1. Utiliser une seringue común du verre ou plastique, avec aiguille pour injection intramusculaire ou intraveneuse. Tout le matériel doit éter sterilisé.
2. Charger une ampoule I et une ampoule II dans le meme seringue, peut s’aspirer indistinctement, premier le contenu de l’ampoule I où de l’ampoule II.
3. Appliquer indistinctement para voie intramusculaire où intraveneuse (lente), selon indication medical.


CONDITIONS DU MAGASSINAGE:

Gardez dans un place frais et sec. Gardez loin des enfants.

FORME DE PRÉSENTATION:

Plidolor ® Compuesto:

Boîte d’un dose (1 ampoule I+ Ampoule II)
Boîte de 10 dose (10 ampoules I + 10 Ampoules II)
Boîte de 25 dose (25 ampoules I + 25 ampoules II)

Note: Plidolor ® Compuesto a   dérivés du etilenglicol, substance qui peut avoir propietés déprimants irritantes locales, c’est pour ça on doit l’administrer sur supervision medical et sans surpasser la dose recommandé.

Vente sur ordonnance médical

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