COMPOSITION:


Clonixinato de lisine ................................................... 125 mg
(equivalent en clonixine ................................................ 80.3 mg)
Excipients c.s.p. ............................................................. 1 Comprimido


INDICATIONS:

Dorixil® est indiqué dans:
Traitement de douleur somatique ou viscèrel.


CONTRANDICATIONS:

Hipersensibilité au clonixinate de lisine. Il est contre-indiqué quand il existe la présence d’ulcère peptique actif ou gastroduodenal. On ne doit pas l’administrer pendant le grossesse, dans enfants mineurs de 12 ans, ni dans patients avec antécédents de broncho-spasme, polypes nasals, angiodeme ou urticairie provoqué par l’administration d’acide acetil salicilique (Aspirine ®) ou antiinflammatoires non esteroides.

PHARMACOLOGIE:

DORIXIL par son contenu de Clonixinate de Lisine s’absorbe rapidement et complètement avec niveaux obtenus dans 15 minutes. Son mechanisme d’action se développe par inhibition de la synthèse de prostaglandines, spécifiquement sur l’enzyme catalyseur de la synthèse des prostaglandines médiateur de l’inflammation (ciclooxigenase-2 ou COX-2) , avec mineur activité sur l’enzime catalyzseur de la synthèse des prostaglandines de la mucosité gastrointestinal et des rein (ciclooxigenase-1 ou COX-1), où ces sustances exercent une fonction protecteur. Il a un temps de vie moyenne de 90 minutes. Le drogue se métabolise principalment dans le foie, distribuent les metabolites au niveau sanguin. La drogue se métabolise principalment dans le foie, en distribuyant les metabolites au niveau sanguin et est eliminé par le rein.

PHARMACOCINETIQUE:

1. APPLICATION ET DURATION:
- Réponse initial sur l’application: voie oral s’obtient d’une analgésie dans 15-30 minutes.
- Duration à seule dose voie oral, mal a la tête 4 heures.

2. NIVEAU DE CONCENTRATION:

Le temps pour le pique de concentration thérapéutique voie oral a été de 15 minutes. Le pique de concentration a été de 46.1 ug/mL après d’être administré 750 mg comme seule dose oral.

3. ADME:
- Absortion: via oral 75% .
- Distribution: volumen de distribution pédiatrique 1.14 – 1.29 L. Valeurs obtenu dans enfants de 4 a 10 ans d’age.
- Metabolismo: se métabolise dans le higado formando metabolites hidroxilados et hidroximetilados (on ne connai pas ).

4. ELIMINATION:
Voie rénal (non quantifié mais si considerable), niveau corporel (17 a 26 mL/minute avec valeurs obtenu dans enfants de 4 a 10 ans auxquels il a été administré dose de 4 a 6 mg/kg peso corporal), elimination biliar (dans minoir quantité, non quantifié). L’elimination ocurre après de 90 a 104 minutes.








INTERACTIONS MEDICAMENTOSES:

Combination avec autres drogues:
• Alendronate: pendant une étude clinique controllée de trois ans dans 2,027 patients dans lequels la plupart a reçu antiinflammatoires non steroideos, l’incidence sur les effets adverses gatrointestinals ont été similars a ceux-la dejà  développés dans les patients qui ont recu Alendronate et ceux qui ont reçu un placebo. On ne recommande pas administrer simultanement Alendronate antiinflammatoires non esteroideos puisque ont été associé avec irritation gastrointestinel.

• Inhibiteur de l’enzime convertisseur d’angiotesine: les antiinflammatoires non esteroides peuvent disimuler l’effets antihypertensives et natriurétique de l’enzime convertisseur d’angiotensine. Le mechanisme insére atténuation de l’effect  antihypertensive d’agent secondaire avec la production de prostaglandines vasodilatateurs et natriurhétiques, ceux qui sont stimulés par les agents antihypertensivos. On ne connais pas une interaction pharmacocinétique significante parmi les antiinflammatoires non esteroideos et l’enzime convertisseur d’angiotensine, son combination peuvent produire effets comme par exemple bradichardie à cause d’hypercalemie. Les patients que suffrent d’hypertension, diabètes mellitus, ischemia cardiaque et maladies dégénératives uni aux mentionées doivent faire attention quand ils prennent la combination de ces médicaments.

• L’usage concomitante dans thérapie avec Ibupropheno et antihypertensives resulte dans une diminution de pression sanguine et une interférence avec le contrôle de la pression.

• Bloqueateur beta adrenérgiques: l’usage concomitante avec antiinflammatoires non esteroide resulte dans une accroissement de la pression sanguine c’est à dire diminue l’effet antihypertensive.

• Bloqueateur des canals du calcium:
il est généralement associé avec un accroissement du risque d’hemorragie gastrointestinal.

• L’usage concomitante de clopidrogel avec antiinflammatoires s’associent avec accroissement de la perdre du sang gastrointestinal.

• L’usage concomitante de ciclosporine avec antiinflammatoires non esteroides resulte dans accroissement des niveaux nefrotoxiques de la ciclosporine et le conséquent accroissement de la concentration plasmatique de creatinine.

• L’usage concomitante de danaparoide avec antiinflammatoires non esteroides resulte dans l’accroissement du risque de sang et l’accroissement du risque d’hematome quand il s’emploie comme anesthésie neuraxial.

• L’usage concomitante d’Eptifibatide avec antiinflammatoires non esteroideos peut produire accroissement de l’activité anticoagulante, passant au risque d’hemorragie superficiel et interne.

• Le ketorolaco est contraindiqué qui reçoient antiiinflammatoires non esteroideos à cause du risque acumulé relationé aux ulcères peptiques, saignée gastrointestinel et/ou perforation.

• L’usage concurrement de levofloxacine avec antiinflammatoires non stéroides, peut produire un accroissement du risque d’stimulation du système nerveux central et le déchaînement d’un événement convulsif.

• Lisinopril / hidroclorotiazide: les antiinflammatoires non stéroides diminuent l’effet antihypertensive et le natriuréthic du inhibiteurs de l’enzime convertisseur d’angiotensine particulièrement dans patients du baisse renine.

• Diurethiques:
les antiinflammatoires non steroides réduient les effets diuréthiques et antihypertensives du groupe tiazide ainsi que le reste des diuréthiques d’Asa de Henle. Les diuréthiques d’Asa de Henle agint par inhibition active du transport du chlore dans l’Asa de Henle et augmente le flux du sang rénal.

• Heparines de baisse poids moléculaire:
le risque d’hematome espinal ou epidural se incrementan quand on utilise l’heparine de bas poids moéculaire et antiinflammatoires non steroides.

• L’usage concurrent d’ofloxacine et antiinflammatoires non steroideos peuvent augmenter le risque d’estimulation du système nerveux central et le déclenchement d’un event convulsive.

• Diurétiques maigre en potasium: les antiinflammatoires non steroides peuvent reduire l’effet diurethique d’Asa de Henle, des diuréthiques du groupe tiazide et les diuréthiques maigres en potassium. Aussi peuvent produire hipercalemie ou possible nefrotoxicité si l’on utilise concurrentment.

• Sulfonilureas:
on suggére que la hipoglicemie peut apparaître si se coadministre sulfonilureas antiinflammatoires non steroides.

• Tacrolimus (inmuno suppression): quand il est associé avec ibuprofeno peut produire anurie ou oligurie ou déficience rénal aigüe.

• Diuréthiques du groupe Tiazide: quand ils sont utilisés concurrentment avec antiinflammatoires non steroides reduient l’effet diuréthique et antihypertensive.


MODIFICATIONS DANS ÉPREUVES DE LABORATOIRE:

Preuve de Guaiac.- les antiinflammatoires non steroideos peuvent produire saignée gastrointestinel lequel peut produire un résultat positive d’hemocultive fécal et pourtant interférer avec la lecture du cancer colorectal.
PRÉCAUTIONS:
Il ne doit éter administré au patients avec ulcère peptique ou aux patients predisposes ou avec nefrothérapie preexistente et avec disfonction rénal aigüe. Le patient doit faire des visites réguliers au spécialiste pendant une thérapie prolonguée. L’usage d’alcool augmente le risqué d’ulcération, consultez au spécialiste si vous consume trois ou plus boissons qu’ont d’alcool. On ne doit ingérer deux ou plus antiinflammatoires non steroides.

Si bien les études toxicologiques precliniques n’ont pas montré des effets teratogéniques, il n’existe pas expérience suffisant avec l’administration du clonixinate de lisine dans femmes qui sont en grossesse tellement on ne doit pas l’administrer pendant ce périod. Les études effectué dans être humains ont montré que l’excretion de clonixinate de lisine dans lait maternelle est peu tant on doit évaluer le risque/bienfait quand on l’administre aux femmes dans période de lactation.

Il n’existe pas des études cliniques du Clonixinate de Lisine dans enfants minoirs de 12 ans c’est le motif par lequel son usage est contraindiqué

Comme dans tous les antiinflammatoires, on doit l’administrer avec précaution dans patients d’age avancée puisque ils peuvent avoir une altération de la fonction rénal, hépatique ou cardiovasculaire.


EFFETS ADVERSES:
Les effets adverses primaire dans le traitement thérapeutique  sont de nature gastrointestinal (nausée, vomissement, doleur epigastrique). Il existe autres effets adverses qu’affectent au sytème nerveux central (mal a la tête, vertige, somnolence) et occasionnelment réactions dans le peau.

Les effets adverses au niveau sanguin sont:
- Agrégation plaquetaire: il a été observé dans 9 patients volontaire auxquels on a  administré 500 mg de Clonixinate de Lisine trois fois per jours par trois jours.
- Oedème Cardiovasculer: ocurrio dans une de chaque 100 patients traités avec 125 mg de Clonixinate de Lisine après d’une cirugie dental menor.
- Hypotension Cardiovasculer: seulement dans 1 de 236 patients traités avec 250 mg de Clonixinate de Lisine.

Les effets adverses au niveau du système nerveux central sont:
Vertige, somnolence, euphorie, fatigue, mal a la tête, insomnie, constipation.

Les effets adverses au niveau gastrointestinel:
Diarrhée, sensation de bouche sec, doleur epigastrique, flatulence, troubles gastrointestinels, chaleur stomacal, nausée, vomissement.

Les effets adverses au niveau  rénal/genital  urinaire: proteinurie.

Les effets adverses au niveau de la peau: diaforesis (excessif peau sec), rougeur ou rougeoiement, irritation (quand il s’applique voie parenteral), picotement, prurit, urticaire.

Autre effet adverse c’est le symptôme de rhume.

On ne doit pas l’administrer avec disfonction rénal, colestasis et parestesias.

ADVERTENCIAS:  

No se debe usar en pacientes alérgicos a la Aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo. No se debe administrar a mujeres embarazadas ni tampoco en mujeres lactantes. No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad. En pacientes de edad avanzada puede incrementar el riesgo de toxicidad. Monitorear cuidadosamente otras medicaciones tales como : anticoagulantes, aspirina y cefalosporinas que pueden inducir a la hipoprotrómbinemia; por otro lado monitorear a la ciclosporina, litio, metrotexato, plicamicina, probenecid, triamterene, y ácido valpróico.

Ne prenez pas plus de la dose prescrite ou recommandé.

Si vous oubliez de prendre la dose recommandé, qui peut être une ou deux fois per jour, prenez dès que soit possible la dose recommandé dans de les deux premières heures. Ne prenez pas la dose recommandé prochaine à la suivante ( il se doublerait la dose).

Par son contenu de lactose il a été descrit cas d’intolerance dans enfants et adolescents, quoique par la quantité de lactose présente dans le preparé il est peu probable qui peut déclencher symptômes d’intolerance dans duquel cas il serait convenable consultez votre médecin.


TRAITEMENT DANS CAS DE SURDOSE:

Étant donné l’eventualité d’une surdose, aller immédiatement au centre hospitalaire plus proche. Après l’évaluation clinique du patient, l’spécialiste déciderait le traitement appropié: emesis ou provocation du vomissement, lavage gastrique ou administration du charbon activé.

On n’a pas descrit une antidote spécifique.

DOSE ET VOIE D’ADMINISRATION:

Dose en adultes et enfants plus de 12 ans:
Sauf indication médical: 1 comprimé recouverte trois ou quatre fois per jour, dans intervales réguliers selon le doleur.
Boire les comprimés recouverts entier, sans mâcher et avec abondant l’eau.
Dose maxime: 6 comprimés.

CONDITIONS DE MAGASSINAGE:

Garder à une temperature entre 15 a 30º et loin du chaleur et la lumière.

FORME DE PRESENTATION:

Boîte par 20, 40, 60, 80 et 100 comprimés recouverts dans blister de 4 comprimés.
Dispenser par 100 comprimés recouverts dans blister de 4 comprimés.
Blister par 4 comprimés recouverts.

Vente sur ordonnance médical

MASTER FARMA S.A.

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