COMPOSICIÓN:

Chaque tablette rainuré contient:

Misoprostol .................................. 200,0 mg

Excipients, c.s.p ............................. 1 tablette

PROPIÉTÉS ET ACTION PHARMACOLOGIQUE:

Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1.

MÉCANISME D’ACTION/EFFETS:
Citoprotecteur: le misoprostol augmente les mécanismes de défense naturels de la mucosité gastrique et la guérison des désordre relationés avec l’acidité, peut-être par un développement dans la production du morve gastrique et la sécrétion de bicarbonate dans la mucosité.

Antisécréteur: le Misoprostol inhibe la sécrétion basal et nocturne d’acide gastrique par action directe sur les céllules pariétales, aussi inhibe la sécrétion d’acide gastrique stimulé par la nourriture, le café, l’histamine, et la pentagastrine. Diminue la sécrétion de pepsine dans conditions basales mais non le stimulation de l’histamine.

Inducteur de l'accouchement. Le misoprostol peut provoquer contractions uterines, hémorragie et expulsion du produit de la conception.

Absorption: le misoprostol est rapidement absorbé par voie orale. Les concentrations plasmatiques du misoprostol acide qui est le metabolite primaire biologiquement active, diminuent quand le dose est pris avec la nourriture. La disponibilité du Misoprostol acide est reduie par son usage concomitante avec antiacides mais cet effet ne semble pas être cliniquement important.

Union aux proteines plasmatiques: c’est approximativement 85%.

Biotransformation: rapidement se desesterifique a Misoprostol acide. Cet metabolite desestérifiqué passe un metabolisme additionnel par oxydation beta et omega, lequel est  suivi par une réduction de la cetone aux produits analogues de la prostaglandine F.

Duration de son action: 3 à 6 heures.

Élimination:
Il est rénal et fécal.

Rénal: 64 à 73.% de la dose oral est expulsé dans les deux premierès 24 heures, 56% dans les prèmieres 8 heures.

Fécal: 15% de la dose oral est expulsé pendant les 24 premières heures.


INDICATIONS:

• Prévention de l’ulcère gastrique associé avec l’usage des antiinflammatoires non steroids (AINES), inclus le acide salicique dans patients avec haute risque de complication par ulcère gastrique comme ocurre dans les vieillard, ou dans patients avec une maladie concomitante ou dans patients avec haute risque de déroulement d’ulceration gastrique, par exemple ceux-là avec une histoire d’ulcère.
• Traitement d’ulcère duodenal par période courts.

CONTRAINDICATIONS:
doit évaluer la relation risque-bienfait dans les suivantes situations cliniques:

•  Maladie cerveauvasculaire ou maladie artère coronaire.
• Épilepsie: on recommande que le misoprostol soit utilisé dans patients epileptiques seulement quand son condition est controlée.
•  Maladie inflammatoire de Bowel: on peut exacerber la diarrhée conduisant au déshydratation, pour lequel on recommande l’observer.
• Sensibilité au prostaglandines ou analogues des prostaglandines.


PRÉCAUTIONS:
Sensibilité croisade et problèmes relationés: patients sensibles a autres prostaglandines ou analogues de prostaglandines peuvent aussi être sensibles au misoprostol.

CARCINOGENICITÉ/MUTAGENICITÉ:
Études dans animaux ne sont pas montré que le misoprostol sois carcinogénique ou mutagénique.

Grossessement/reproduction: le misoprostol est contraindiqué pendant le grossesse.
Etudes dans humaines ont montré que le misoprostol augmente la fréquence et intensité des contractions utérines. De la même  manière, l’administration de misoprostol est associé à une majeur de saignée utérine et expulsion du contenu d’utérus.
Lactation : on ne connait pas si le misoprostol se distribuie dans la lait maternelle dès qui est rapidement metabolisé à travers d’organisme. Cependant, on ne connais pas si le metabolisme actif (misoprostol acide) est distribue dans la lait maternelle. Cependant, il n’est pas recommandé l’administration du misoprostol aux mères qui sont en periode de lactation  a cause de la distribution potentielle du misoprostol acide, lequel peut provoquer diarrhée significative dans l’enfant qui allaite.
Pédiatrie: on n’ai pas fair des études appropiés en rélation avec l’age et les effets du misoprostol dans patients jusqu’a 18 ans. Son securité et efficacie ne sont pas été bien établis.
Gériatrie: des études font en approximativement 500 patients de 65 ans d’âge ou majeurs  avec ulcère n’ont pas montré des problèmes spécifiques que limiten l’usage du misoprostol dans les patients gériatriques.

INCOMPATIBILITÉS:
Ils ne sont pas rapportés.

INTÉRACTIONS MEDICAMENTOSES ET/OU PROBLÈMES RELATIONÉS:
Antiacids qu’ont magnésium: l’usage concurrentemente avec antiacids qu’ont magnésium peuvent aggraver éventuelment diarrhés induite par le misoprostol.

RÉACTIONS ADVERSES:
Exigent attention médical seulement si persisten ou sont ennuyeux.

Incidents plus fréquent: doleur abdominal ou stomachal, diarrhé moderées.
Incidents moins fréquent: s’enrhumer, dyspepsie, flatulence, mal a la tête, nausée, et/ou vomissement, stimulation utérine (campre dans la région inférieur du abdomen ou dans la région du stomach) hémorragie vaginal.

POSOLOGIE ET VIA D’ADMINISTRATION:

Voie d’administration: orale.
Dose usuel dans adultes: prévention d’ulcère gastrique induit par les AINES ou dans le traitement de l’ulcère duodenal 200 mcg (0,2 mg) quatre fois per jour avec la nourriture, ou 400 mcg ( 0.4 mg) deux fois per jour avec la nourriture. La dernière dose du jour doit se prendre quand vous se couchez. La dose peut être reduite à 100 mcg (0.1 mg) dans ceux-la patients sensibles à hautes dose. Les patients avec disfonction rénal routinière n’exigent pas l’ajustage des dose, cependant on recommande initier la dose avec 100 mcg (0.1 mg).
Dose pédiatrique et adolescent: on n’a pas établi la dosification.
Dose gériatrique: le même la dose habituel des adultes.

AVERTISSEMENT:

• Si on oublie prendre une dose, prend le dès que soit possible. Ne prenez pas si est près au suivante dose. Ne double pas la dose.
• Si se soupçonner l’existence d’un grossesse, arrêtez immédiatement l’administration du médicament et verifiez avec le médecin.
• Consultez votre medecin si se produit diarrhé et est continua par plus d’une semaine.
• Gardez loin des enfants.

TRAITEMENT EN CAS DE SURDOSE:


Les signes cliniques qui peuvent indiquer une surdose sont les suivantes: Doleur abdominal, bradichardie, diarrhée, disnea, fièvre, hypotension, palpitations, sedation et tremblement.

Traitement: il n’existe pas un traitement spécifique pour les cas du surdose avec Misoprostol. Le traitement doit être symptomatique et soin de sopport sont les plus indiqués.
Élimination: Puisque le misoprostol se metabolise de la même manière qu’un acid gras il est improbable que la dialisis soit un treatement apropié dans cas de surdose.

Patients dans lesquels se soupçone une surdose intentional doivent étre rpporté au consultation psiquiatrique.


CONDITIONS DE CONSERVATION ET MAGASSINAGE:

Emmagasiner au-dessous de 15-30ºC, dans ensachements hermétiques protegés de la lumière et la humidité.

FORMES DE PRÉSENTATION:


Boîte par 28 tablettes rainurés in-folio d’alumium par 4 tablettes.
Boîte par 100 tablettes rainurés in-folio d’aluminium par 4 tablettes.


Vente sur ordonnance médical

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